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    中國醫藥報:江西省藥檢院高标準守護藥品安全

    發布日期:2018-06-06 10:11   發稿人:信息發布員    來源:江西省藥品檢驗檢測研究院    閱讀: 次   字體大小: [大]  [中]  [小]
        編者按:6月5日,《中國醫藥報》4版檢驗檢測專版以《嚴格履行職責 深化科研創新 江西省藥檢院高标準守護藥品安全》為題,大篇幅報道了我院在履行檢驗檢測職能的過程中,不斷提升檢驗檢測能力,創新科研水平,以科學嚴謹的工作态度和精益求精的工作作風,踐行全心全意為人民服務的根本宗旨,切實保障人民群衆飲食用藥安全。全文摘錄如下:
                   

    嚴格履行職責 深化科研創新
    江西省藥檢院高标準守護藥品安全
     □ 本報記者  譚彩丹  通訊員  鄧維    

        “在藥品監管實踐中,每一次重大監管決策的背後,都離不開檢驗檢測科學的有力支撐;每一次重大事件的有效處置,都離不開檢驗檢測數據的大力支持;每一次關鍵技術的突破,都離不開檢驗檢測技術的全面創新。”近日,江西省藥品檢驗檢測研究院(以下簡稱江西省藥檢院)院長鐘瑞建在接受記者采訪時表示,近年來,江西省藥檢院嚴格履行檢驗職責,深化科研創新,在國家藥品抽驗、應急檢驗、服務企業等方面取得顯著成績。

        一絲不苟嚴檢驗

        江西省藥檢院非常重視藥品抽驗工作,檢驗過程中,注重問題導向,重點關注藥品質量的風險點。

        在承擔“鹽酸氯哌丁片”國家藥品抽驗計劃的檢驗工作中,檢驗人員發現,雖然按現行質量标準檢測樣品符合規定,但由于該标準的制定時間較早,就目前來看,存在一些缺陷,可能會影響藥品的有效性。為此,檢驗人員多次赴生産企業調研,并通過建立專屬性檢驗方法,發現了該品種藥品原料及藥品存在苯和有關物質超标的現象。

        該院第一時間将情況上報給原國家食品藥品監管總局。鑒于存在的問題嚴重,原國家食品藥品監管總局立即督促企業對問題産品進行召回,并對生産工藝進行改進。

        據介紹,2017年,該院累計報送了鹽酸氯哌丁原料中殘留溶劑苯超标、鹽酸氯哌丁片和鹽酸氯哌丁原料的有關物質含量較大、門冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液左右旋異構體等4個重大質量風險問題。在2017年的國家藥品抽檢品種質量分析報告現場交流評議會上,江西省藥檢院承擔的丁香、白術分獲中藥飲片專題組第1名、第2名;鹽酸氯哌丁片、門冬氨酸洛美沙星注射液及門冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液分獲化學藥組第2名和抗生素、生化藥包材及輔料組第2名;連續三年品種進入全國前三名,且首次榮獲專業組全國第一名。

        正是在抽樣、檢驗和質量分析、數據報送等方面的突出表現,該院自2015年起,連續3年被評為國家藥品抽檢工作表現突出藥檢機構。

        立足實際做科研

        制定和完善藥品标準體系是保證藥品安全有效的最重要的基礎性工作,江西省藥檢院不斷創新檢驗模式,突出技術研究,實現了業務工作由單純型檢驗向研究型檢驗的轉變。

        2017年,該院先後研究起草了5個藥品補充檢驗方法。其中“柏子養心丸中808猩紅檢查項補充檢驗方法”和“藿香正氣丸(加味藿香正氣丸)中大腹皮植物組織檢查項補充檢驗方法”分别于2017年8月17日、2018年1月15日經原國家食品藥品監管總局批準并公布,為及時打擊假冒僞劣藥品提供了新的檢驗手段和支撐。

        據了解,近年來,該院把科研工作作為立院之本,依托院本部“江西省藥品與醫療器械質量工程技術研究中心”“江西省研究生教育創新基地”“江西省博士後創新實踐基地”,鼓勵支持專業技術人員立足工作實際,積極開展自主創新科研活動。近兩年來,該院先後獲得省科學技術進步獎一等獎2項、三等獎2項,其中與企業進行的喜炎平注射液、腎寶片合作開發,提高了産品的科技含量,企業依托這些産品産生了較好的社會和經濟效益。

        全力以赴保安全

        2017年8月,歐洲曝出“毒雞蛋”事件。江西省藥檢院作為原國家食品藥品監管總局确定的蛋及蛋制品安全抽驗監測工作牽頭單位,立即啟動了應急檢驗機制,建立了雞蛋中氟蟲腈及其代謝物的檢測方法,并進行了相應的方法學驗證,先後就市面上的雞蛋、鴨蛋、鹌鹑蛋中氟蟲腈及其代謝物進行了檢測,獲得近200批數據,并在第一時間向原國家食品藥品監管總局、中檢院上報監測檢驗結果,為從國家層面分析判斷此次事件給我國帶來的影響提供了科學依據。

        在承擔藿香正氣丸國家藥品評價抽驗工作中,江西省藥檢院在抽驗階段就發現藿香正氣丸存在質量标準不完善、生産工藝不統一的情況,通過調研,發現有的企業為降低生産成本,存在生産過程中将藥材原粉代替藥材浸膏投料的現象。

        藿香正氣丸中有十三味藥,要想準确确定每一味藥的特征,就必須對十三味藥一一比對。課題組通過反複驗證,确定了企業存在大腹皮不經煎煮直接用原粉投料的事實。該院立即把這一重要線索上報,原國家食品藥品監管總局迅速對涉事的兩家生産企業啟動飛行檢查,在證據确鑿的情況下,對企業涉嫌違法違規生産的行為進行了立案查處。

        “不忘初心,牢記使命。”鐘瑞建表示,江西省藥檢院将始終秉承科學、公正、優質、高效的質量方針,以科學嚴謹的工作态度和精益求精的工作作風,用實際行動保障人民群衆飲食用藥安全,為新時代食品藥品安全事業做出新的更大貢獻。